Rekah

Тестирование вагинальных выделений методом VI-REKAH (VI-SENSE) для определения вагинальных симптомов.

Thu, 01 Jan 1970 02:00:00 +0200

Adam Geva, MD; Jacob Bornstein, MD, MPA; Michael Dan, MD; Hadar Kessary Shoham, PhD; Jack D. Sobel, MD.Hospital, Nahariya; Rappaport Faculty of Medicine, Technion University, Haifa, Israel; Infectious Diseases Unit, E. Wolfson Hospital, Holon, Israel; Common Sense, Caesarea, Israel ; Division of Infectious Diseases, Wayne State University, Detroit, MI Ключевые слова: диагностика, вульвовагинальные симптомы, вульвовагинит.Цель: Данное исследование проводилось с целью оценки диагностической прокладки VI-REKAH (VI-SENSE) (Common Sense, Израиль), разработанная для определения симптомов вагинальной инфекции с помощью выявления ненормального уровня кислотности.Вид исследования: В исследовании принимали участие 516 женщин с симптомами вульвовагинита. Окончательная клиническая диагностика включала критерий Амзеля, анализ красителем Грама, определение рН, культур трихомоноза и кандидоза. Цвет полоски VI-REKAH (VI-SENSE), определенный пациентами, был сравнен с клинической диагностикой и измерением рН с использованием нитразиновой бумаги. Статистический анализ включал подсчет чувствительности и специфичности.Результаты: Тест VI-REKAH (VI-SENSE) был позитивным у 226 из 249 пациенток (90.8%) с бактериальным вагинозом или трихомонозом. С помощью нитразиновой рН бумаги было обнаружено 165 случаев повышенного рН (66.5%), а в 160 (64.3%) случаях аминный тест дал позитивные результаты. Результаты теста VI-REKAH (VI-SENSE) были негативными у 217 из 267 пациенток (81.3%) без трихомоноза или бактериального вагиноза. Результаты VI-SENSE были позитивными у 85 из 92 пациенток (92%) со смешанной вагинальной инфекцией, включая Кандида и бактериальный вагинит или трихомоноз. Аминовый тест, нитразиновая рН бумага и диагноз врача, основывающиеся только на тесте с помощью зеркала, были несущественными и дали позитивный результат только у 65 (70%), 59 (64%) и 66 (72%) пациенток соответственно.Заключение: было доказано, что тест VI-REKAH (VI-SENSE) является более совершенным методом, по сравнению с традиционными индивидуальными тестами для предварительного диагностирования вагинальных инфекций.2006 Mosby, Inc. Все права защищены. Проходя гинекологический осмотр, женщины чаще всего жалуются на ненормальные выделения и другие симптомы вульвовагинита. Симптомы инфекции, вызванной вагинозом, наблюдаются у одной трети пациентов с вульвовагинальными симптомами. Существует 3 основных категории вагинальных инфекций: бактериальный вагиноз, трихомональный вагинит и кандидоз. (BV), который считается наиболее распространенной инфекцией нижних половых путей среди женщин, насчитывая от 40 до 50% из всех случаев вагинальных инфекций. Кандидоз наблюдается у 5-40% женщин при гинекологическом осмотре. Распространенность трихомонального вагинита в развитых странах составляет от 5% до 20% у женщин с вышеуказанными симптомами. В недавних исследованиях женщин с симптомами, около 20% женщин имели вагинальный кандидоз, смешанный с другой вагинальной инфекцией.Несмотря на то, что вагинальные инфекции – довольно распространенное явление, часто клиническая диагностика не дает точных результатов, в результате чего приписанное лечение является не подходящим. К сожалению, очень часто клиническая диагностика вульвовагинита акушеров и гинекологов основывается на внешнем виде вагинальных выделений.Неправильная диагностика и лечение приводят к ненужным и длительным физическим страданиям пациентов, откладывающих правильное лечение, а также к повышению риска возникновения осложнений и высоким финансовым затратам в результате частых визитов к врачу.Недавно был разработан ряд новых полимеров-индикаторов, которые используются в различных медицинских диагностиках. Полимер входит в реакцию с различными уровнями рН, величинами буферной емкости и концентрациями ионов аммония. Индикатор меняет цвет с желтого на сине-зеленый при рН 5.1 и при наличии водянистых вагинальных выделений с буферной емкостью менее 20 мм при рН от 4.3 до 5.1, и результат остается стабильным в течение некоторого времени. Любое изменение цвета при контакте с мочой обратимо. Еще одна важная черта данного метода – это его стабильность, которая помогает при установлении диагноза, когда к выделениям организма применяются различные абсорбенты, такие, как прокладки, тампоны или подгузники.Один из таких полимеров был использован при разработке диагностического набора VI-REKAH (VI-SENSE) (Common Sense, Израиль). Набор VI-REKAH (VI-SENSE) был разработан для тестирования вагинальных выделений и выявлением пониженной кислотности, связанной с кандидозом или трихомонозом. Химическая полоска, помещенная в прокладку, меняет цвет при контакте с вагинальными выделениями, которые имеют нарушенную кислотность (повышенный рН и низкая буферная емкость). Мембрана VI-REKAH (VI-SENSE) чувствительная к вагинальным выделениям, и если на нее попадает моча, даже при диапазоне рН от 5.5 до 7.5, результат не окажется позитивным из-за обратимости функции цвета при контакте с мочой. Полимерная матрица VI-REKAH (VI-SENSE) имеет особый набор составляющих элементов, который полностью возвращает любую смену цвета спустя 10 минут, если причиной смены цвета является только моча. Эта обратная реакция происходит в течение 10 минутного высыхания под действием воздуха, после того, как полоска изъята с влажной прокладки. Прокладка VI-REKAH (VI-SENSE) прошла токсикологический контроль, сенситизационный тест и тест на раздражение (NAMSA, Норвуд, Огайо) и соответствует требование Фармакопеи США.Основной целью данного исследования было оценить эффективность самоприменимого средства- VI-REKAH (VI-SENSE), чтобы показать высокую возможность определения наличия кандидоза и/или трихомоноза с помощью определения повышенного рН или сниженной кислотности вагинальных выделений.Таблица 1. Окончательная клиническая диагностика, определенная результатами клинических и лабораторных тестов. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫКоличество пациенток В период с августа 2002 года и по сентябрь 2004, 593 женщинам в возрасте от 18 до 60 лет, обследованным в гинекологической клинике Отдела Женского Здоровья, Сервис Здравоохранения Клалит, Израиль, с жалобами на ненормальные вагинальные выделения (цвет, запах, количество), было предложено принять участие в исследовании. Все участницы подписали письменное согласие на участие, были согласны сотрудничать согласно протоколу исследования, и не имели никаких критериев для того, чтобы быть исключенными из исследования. Исследование началось в клинических кабинетах только после согласия Институционального Этического комитета и Министерства Здравоохранения Израиля. Женщины были исключены из исследования, если у них наблюдалась менопауза без терапии гормональной замены, или если их выделения были с примесями крови.Набор VI-REKAH (VI-SENSE) включал: 1 Прокладка VI-REKAH (VI-SENSE), 1 набор для высыхания и инструкция по применению.Использование VI-REKAH (VI-SENSE). Этап 1: После подписания письменного согласия, каждой пациентке дали 1 набор VI-REKAH (VI-SENSE) для использования в домашних условиях в течение 6-12 часов во время обыденных занятий, в соответствии с прилагающейся инструкцией. После использования VI-REKAH (VI-SENSE) участница, согласно инструкциям, изъяла полоску-индикатор из прокладки, поместила в ее в емкость для высыхания и подождала 10 минут, пока она высохнет. Спустя 10 минут высыхания участницу попросили проследить за сменой цвета индикатора на синий или зеленый и занести результаты в соответствующую анкету.Взятие образцов и клинические/лабораторные процедуры. Этап 2: Спустя 6 часов после использования VI-REKAH (VI-SENSE) в домашних условиях врач, не имеющий данных о результатах теста VI-REKAH (VI-SENSE), обследовал и взял образец вагинальных выделений у всех 593 женщин-участниц. Несмазанное стерильное зеркало было введено прежде, чем проводились любые другие обследования влагалища. Образцы были получены путем взятия мазка с боковых стенок влагалища с помощью стерильной ватной палочки. Вагинальный рН был измерен непосредственно с данной палочки с помощью нитразиновой бумаги (диапазон от 4.5 до 7.5 Apothecon, Компания «Bristol-Myers Squibb», Нью-Йорк). Образец был получен с помощью второй палочки таким же образом и был исследован под микроскопом на наличие ключевых клеток. Несколько капель 10%-ного раствора КОН было добавлено к еще одной палочке для аминного теста. Два дополнительных образца было взято с заднего свода с помощью палочки; кончик одной из них был обмочен в InPouch TV (BioMed Diagnostics, White City, Орегон) на наличие трихомоноза (TV) с целью выявления посредством культуры, а вторая – для выявления кандидоза посредством культуры. Оба образца были получены путем взятия мазка с боковых стенок влагалища с помощью стерильного ватного аппликатора (Copan Diagnostics Inc., Brescia, Италия), а затем направлены в лабораторию микробиологии. Наконец, дополнительный образец был получен с помощью окончательного мазка и нанесен на предметное стекло для подсчета бактерий в мазке (количество Нугента). BV был определен следующим образом: наличие по крайней мере 3 или 4 критериев Амзеля (а) однородные выделения, (б) уровень рН больше 4.5 (в) наличие рыбного запаха при добавлении 10%-ного КОН к вагинальным выделениям и (г) наличие ключевых клеток; или если количество Нугента в образце красителя Грамма составляло 7 или более.Таблица 2. Сравнение результатов VI-REKAH (VI-SENSE) с другими доступными методами клинической диагностики BV/трихомоноза. TP – Позитивный результат в случае BV и/или трихомоноза FP – Позитивный результат в случае отсутствия BV и/или трихомоноза TN – Негативный результат в случае отсутствия BV и/или трихомоноза FN – Негативный результат в случае BV и/или трихомоноза || - Диагноз врача-венеролога с использованием зеркала, аминового теста, рН теста. ¶ - Диагноз врача только с использованием зеркалаРезультаты оценки цвета на полоске-индикаторе VI-REKAH (VI-SENSE) были сравнены с лабораторными результатами микробиологических исследований, с диагнозом врача, с измерениями рН с помощью нитразиновой бумаги и аминным тестом; эти сравнения были определены конечным этапом первоначальных исследований. Учитывая диагноз врача, общие указания врача относятся к сертифицированным гинекологам в отличие от экспертов в гинекологии, которые специализируются на вагинозе. К тому же, женщин попросили заполнить специальную анкету относительно использования VI-REKAH (VI-SENSE) и ясности его результатов.Результаты были оценены посредством сравнения результатов пациенток, использовавших VI-REKAH (VI-SENSE) с диагнозом врача. Статистический анализ был выполнен посредством подсчета чувствительности и специфичности. Согласованная величина Каппа была подсчитана для того, чтобы оценить согласованную величину и статистическую значимость показателя. Статистические тесты показали доверительный интервал 95%. Во всех проведенных тестах значение Р-value 5% или менее считалось незначимым. Анализ был проведен с использованием программного обеспечения SAS версия 7 (Институт SAS, Inc, Кэри, Северная Каролина).РезультатыВ исследовании принимали участие 593 женщины; 77 женщин были исключены из-за нарушения протокола. Окончательный клинический диагноз, определенный клиническими и лабораторными тестами, был сделан для 516 оцениваемых женщин, участвовавших в исследовании, и занесен в Таблицу 1. У 267 не было BV или трихомоноза, у 175 (33.9%) были нормальные вагинальные выделения и у 92 (17.8%) был найден вульвовагинальный кандидоз. Всего у 249 женщин был BV или трихомоноз по отдельности или смешанный с инфекцией кандидоза, у 126 (24,4%) был BV, у 12 (2,4%) был трихомоноз, у 19 (3.7%) была смешанная инфекция BV и трихомоноза, у 92 (17.8%) женщин был вульвовагинальный кандидоз, смешанный с другим видом вагиноза, в основном сосуществующий BV.Чувствительность и специфичность VI-REKAH (VI-SENSE), аминного теста, теста с помощью нитразиновой бумаги, и диагноз врача, использующего только тест с помощью зеркала, сравненные с тестами клинических и лабораторных исследований, занесены в таблицу 2. Тест VI-REKAH (VI-SENSE), проведенный самостоятельно пациентками, показал повышенный рН, свидетельствующий о бактериальной или паразитной инфекции (ложно-позитивные результаты), У 226 из 249 женщин (90.8%) с BV, трихомонозом или и тем и другим. 23 женщинам с BV был поставлен клинический и лабораторный диагноз, но не с помощью теста VI-REKAH (VI-SENSE), и дал ложно-негативный результат. Таким образом, чувствительность теста VI-REKAH (VI-SENSE) в данном исследовании составила 90.8%. У 267 женщин без трихомоноза или BV, согласно клиническим и лабораторным исследованиям, тест VI-REKAH (VI-SENSE) не сменил цвет в 217 случаях (правдиво-негативные результаты) и смена цвета была обнаружена у 50 женщин. У этих 50 женщин результаты оказались ложно-позитивными. Таким образом, специфичность теста составляет 81.3%.267 женщинам был поставлен окончательный клинический диагноз об отсутствии трихомоноза или BV (то есть, в норме или наличие кандидоза). Не смотря на то, что у большинства женщин был нормальный уровень рН, у 77 женщин из этой группы был высокий уровень рН (>4.5), как показала нитразиновая бумага (Рис. 1). Прокладка VI-REKAH (VI-SENSE) дала правдиво-позитивный результат у 65 из 77 женщин (84.4%). Аминный тест дал негативный результат у 75 женщин (97.4%), среди них негативный у женщин с BV и TV. По сравнению с этим клинический диагноз врача дал правдиво-позитивный результат только в 54 случаях (70%).Согласно окончательному клиническому диагнозу, у 249 женщин наблюдался BV или трихомоноз, измерение рН их вагинальных выделений, измеренный нитразиновой бумагой, был в норме (

Диагностика преждевременного разрыва оболочки плода без внутреннего вмешательства

Thu, 01 Jan 1970 02:00:00 +0200

Диагностика преждевременного разрыва оболочки плода без внутреннего вмешательства с использованием нового полимера Данная статья рассматривает эффективность диагностики преждевременного разрыва оболочки плода (ПРОП) с помощью прокладки AL-REKAH (AL-SENSE). В процессе исследования принимали участие 103 женщины, которые посещали родильное отделение, и были поделены на 3 группы: женщины с вагинальными выделениями, которых еще не обследовали; женщины с явным ПРОП; и женщины без выделений. Результаты теста AL-REKAH (AL-SENSE) были сопоставлены с результатами клинической диагностики, основанной на прямой визуализации вагинального свода и шейки, кристаллизации и нитразиновых тестах. Тест с помощью прокладки AL-REKAH (AL-SENSE) имеет 100‰-ную чувствительность и 75‰-ную точность в определении ПРОП с общим согласованием 82.35‰ между тестами AL-REKAH (AL-SENSE) и клиническими исследованиями. AL-REKAH (AL-SENSE) может быть использован как надежный тест для диагностирования и исключения ПРОП, а также дифференцирования ПРОП и мочи, а также влагалищного кандидоза. КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Преждевременный разрыв оболочки плода (ПРОП), диагностика, хориоамнионит, полимер, прокладка, рН, нитразин, феномен арборизации, AL-REKAH (AL-SENSE).Преждевременный разрыв оболочки плода (ПРОП) является следствием осложнения в 5-100‰ беременности, связан с перинатальным заболеванием и смертью в случае несвоевременного диагностирования. Оптимальный метод диагностирования ПРОП вызывает споры. Кроме того, диагностика ПРОП осложняется, если утечка несущественная, если есть пятнистость, если не происходит типичное излияние жидкости. К тому же, многие женщины испытывают недержание мочи в третьем триместре. Вагинальный кандидоз или бактериальный вагиноз тоже могут быть причиной вагинальных дисфункций, имитирующие симптомы ПРОП.На сегодняшний день при подозрении на ПРОП применяются следующие методы определения: исследование с помощью зеркала, с целью визуализации собравшейся жидкости в заднем своде, в основном с помощью метода Вальсавы или когда пациент кашляет; с помощью лакмусовой бумаги или нитразинового индикатора для определения рН вагинальных выделений, полученных в результате исследования с помощью зеркала. Нормальный рН вагинальной среды от 3.5 до 4.5, рН околоплодной жидкости превышает 6.0, что может быть определено с помощью лакмусовой бумаги. Ложноотрицательный результат нитразинового теста может быть получен, если количество утечки жидкости несущественное, как, например, при хроническом разрыве оболочки плода или так называемом сильном разрыве. Микроскопические исследования позволяют определить первичный волосяной покров эмбриона по образцу жидкости, демонстрировать жировые частицы эмбриона (покрытые Суданом, а также нейтральные липиды с оранжевыми пятнами со слущеного эпителия эмбриона с использованием нильского голубого сульфатного пятна), или определение клеток эмбриона с помощью разнообразных пятен и техник. Микроскопическое исследование кристаллизированных участков (тест арборизации) основывается на типичном феномене околоплодных жидкостей. Однако слизь, выделяемая шейкой матки, тоже может давать положительный результат кристаллизационного теста.Недавно разработанные тесты представляют собой анализ на α-фетопротеин, пролактин, эмбриональный фибронектин, инсулиноподобный протеин-1, подавляющий фактор роста, человеческий плацентарный лактогенный гормон, человеческий хорионный гонадотропин, или плацентарный α-микроглобулин-1 в вагинальной среде. Эти вещества в высокой концентрации присутствуют в околоплодных жидкостях, но не в нормальных вагинальных выделениях. Эти тесты нуждаются в лабораторном исследовании образцов, полученных путем взятия мазка из вагинальных выделений. Этот тест довольно дорогой, и результаты его в большинстве случаев трактуются негативно, а не позитивно, скорее для исключения ПРОП, чем его подтверждения. Ультразвуковое исследование матки, направленное на определение потери околоплодных вод, также было рекомендовано, однако оно является непрямым тестом на ПРОП. Реже используются агрессивные методы с использованием интра-амниотической синей краски (индиго кармин), после чего наблюдается его появление в вагинальной среде или на прокладке.Недавно был разработан метод диагностики с помощью прокладки AL-REKAH (AL-SENSE), (Common Sense, Израиль). Тест особенно эффективен для диагностики при небольших выделениях, так как пациентка использует прокладку в течение времени перед оценкой результатов; таким образом рассматривается определенное количество выделений за период времени. Он содержит инновационный нитразиновый (фенолят) ионный полимер, который может различать околоплодную жидкость и мочу; наличие мочи в тестируемых выделениях меняет исходный синий цвет на желтый. Обратная реакция вызывается отделением соединенных нитразиновых молекул с помощью ионов аммония мочи в процессе высыхания прокладки. Чем выше концентрация ионов аммония в тестируемых выделениях, тем больше ионов могут присоединиться к ионизированным молекулам нитризана, возвращая синий цвет. Больше никакие позитивно-заряженные ионы не могут отделить ион фенолята, пока прокладка высыхает. Полимер служит индикатором рН, который меняет цвет при контакте с жидкостью с рН>5.2.Это исследование подтверждает эффективность диагностики ПРОП с помощью прокладки AL-REKAH (AL-SENSE).МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ108 беременных женщин в возрасте от 20.0 до 39.8 лет (средний возраст 29.1; стандартное отклонение, 4.45) были разделены на три группы: исследуемые, негативный контроль и позитивный контроль. Исследование проходило в родильном отделении лаборатории университета с 14 апреля 2002 г. по 26 августа 2002г. Критерием отбора для исследования служил срок более 20 недель беременности; возраст от 18 до 45 лет; а также готовность подписать согласие на участие. Критерием исключения из исследования служили неспособность или нежелание участвовать в процедурах исследования или одновременное участие в других исследованиях.Женщины были распределены в одну из трех групп: группа исследования состояла из 34 женщин, у которых наблюдались вагинальные выделения и которых еще не обследовали. Группа позитивного контроля состояла из 42 женщин с явным спонтанным ПРОП (32 женщины) или ложным разрывом оболочки плода (10 женщин). Группа негативного контроля состояла из 27 женщин проходившие регулярное предродовое обследование без жалоб на вагинальные выделения. Все женщины были отобраны в процессе исследования. Вся информация о процессе исследования зафиксирована в письменном виде. Протокол исследования был одобрен институтом.ПРОКЛАДКАПрокладка AL-REKAH (AL-SENSE)состоит из полимера, погруженного в полоску-тест на прокладке, которая меняет цвет с желтого на сине-зеленый при контакте с околоплодной жидкостью. AL-REKAH (AL-SENSE) отличает околоплодную жидкость от мочи, даже если у них одинаковый рН. Это происходит благодаря полимерному матриксу, который имеет специфический набор компонентов, меняющих цвет в нормальный (желтый) в результате реакции на аммоний, находящийся в моче, спустя 10 минут в процессе высыхания прокладки. AL-REKAH (AL-SENSE) прошел тест на цитотоксичность, раздражение кожи, сенсибилизационный тест и соответствует требованиям Фармакопеи США.КЛИНИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКАДиагностика утечки околоплодных жидкостей была сделана (клиническая диагностика) либо путем обнаружения явных скопившихся околоплодных жидкостей на заднем своде, или при отсутствии явных жидкостей путем обнаружения арборизации или с помощью нитразиновой позитивной тестовой бумаги. Каждой пациентке была дана прокладка AL-REKAH (AL-SENSE)по прибытию в родильное отделение. Прокладка использовалась в течении времени на территории больницы. Затем, женщин попросили изъять полоску-индикатор с прокладки, поместить ее в пластиковую коробочку для высыхания, зафиксировать смену цвета на индикаторе на синий или зеленый (позитивный результат). После 10 минут высыхания акушер и координатор исследований, которым не была предоставлена информация о смене цвета, проверили цвет полоски-индикатора и зафиксировали окончательный цвет (окончательный результат). Диагностирование утечки околоплодных жидкостей производилась врачом (не клиническим врачом, зафиксировавшим результаты индикатора), который не знал о результатах.В случаях, когда прокладка AL-REKAH (AL-SENSE)показывала позитивный результат, однако клинические исследования не подтверждали ПРОП, с помощью микроскопа было проверено наличие бактериального вагинита или трихомоноза.Различия между окончательными результатами прокладки AL-REKAH (AL-SENSE)и результатами клинических исследований во всех случаях были исследованы. Чувствительность, специфичность и общее соответствие были подсчитаны. Точный биноминальный 95‰-ный доверительный интервал был подсчитан, чтобы определить среднее соответствие между результатами клинических исследований и результатами координированных исследований. Это исследование было проведено как анализ осуществимости, чтобы определить точность результатов прокладки. Статистически существенным считалось значение р-value от 5‰ и меньше. Анализ был осуществлен с использованием программного обеспечения SAS, версия 9 (Институт SAS, Кэри, Нью-Йорк).РЕЗУЛЬТАТЫИз участвовавших 108 женщин 5 женщин были исключены из исследования из-за нарушения протокола (трое не закончили тест; одна пациента использовала AL-REKAH (AL-SENSE)не в соответствии с инструкцией, и у одной пациентки наблюдались кровяные выделения во время использования прокладки).Срок беременности и демографические данные определили 103 подходящих случая: 92 (89.4‰) участвовавших женщин имели срок беременности от 36 недель и выше, 6 (5.8‰) имели срок беременности от 26 до 35 недель, и пять (4.8‰) имели срок от 20 до 25 недель. Большинство участниц были израильтянки, служащие или домохозяйки (95%), большинство из них окончили высшую школу или высшее учебное заведение (92‰).Таблица 1 сравнивает тест с помощью прокладки AL-REKAH (AL-SENSE)и клиническую диагностику среди 34 женщин, принимавших участие в тесте и у которых наблюдалось подозрение на утечку околоплодной жидкости.Из 34 женщин 10 были подвержены клиническому исследованию на диагностирование ПРОП.Таблица 1. Группа Исследования: Пациентки с подозрением на ПРОП Тест AL-REKAH (AL-SENSE) верно обнаружил ПРОП во всех случаях. У 24 из 34 женщин в результате клинических исследований была обнаружена целостность оболочки плода (без ПРОП). Результаты теста AL-REKAH (AL-SENSE)были ложно-позитивными в 6 из 24 случаев. У 4 из 6 был бактериальный вагинит, а у оставшихся 2 женщин клинический ПРОП появился спустя несколько часов после клинического негативного результата. Таким образом, AL-REKAH (AL-SENSE) демонстрирует 100‰-ную чувствительность (10 из 10) с 95‰ точным биноминальным доверительным интервалом из 69.5 до 100‰ и специфичность 75‰ (18 из 24) с 95‰ точным биноминальным доверительным интервалом из 53.29 до 90.23‰. Общий уровень соответствия между результатами AL-REKAH (AL-SENSE)и клинической диагностикой составил 82.35‰ (28 из 34), с 95‰ точным биноминальным доверительным интервалом из 65.47 до 93.24‰.Группа позитивного контроля состояла из 42 женщин. У которых наблюдался явный спонтанный ПРОП (32 женщины) и подвергавшиеся амниотомии (10 женщин). Тест AL-REKAH (AL-SENSE)точно диагностировал все эти случаи (данные не занесены в таблицу).В группе негативного контроля 25 из 27 женщин не имели разрыва оболочки плода. AL-SENSE правильно определил 23 из 25 случаев. У оставшихся 2 женщин AL-REKAH (AL-SENSE)дал ложно-позитивный результат, предполагающий ПРОП. Две из 27 женщин имели разрыв оболочки плода, AL-REKAH (AL-SENSE)правильно определил оба случая (данные не занесены в таблицу).Значение к value было подсчитано между оценкой результатов клинических исследований и координированных исследований в 103 случаях. Статистика составила 0.8137 с доверительным интервалом 95‰ из 0.6829 до 0.9446. Это свидетельствует об уровне соответствия от среднего до высокого между двумя оценками.ОБСУЖДЕНИЕПравильная диагностика ПРОП является важной, так как немедленное правильное лечение может препятствовать возникновению осложнений как у матери, так и у ребенка. Если возможно, при оценке возможного ПРОП необходимо избегать исследования вагинальной среды и матки из-за риска восходящей инфекции. Льюис и др. также определили, что цифровое исследование влагалища пациенток с ПРОП значительное сокращает скрытое состояние на всех сроках беременности (2.1+4.0 в сравнении с 11.3+13.4 дней; р

Новый метод диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек в акушерской практике

Thu, 01 Jan 1970 02:00:00 +0200

УДК 618.39-02: 618.34]-07:616-018.2 И.Ю.Кузьмина Новый метод диагростики преждевременного разрыва плодных оболочек в акушерской практике Проведены исследования по определению преждевременного разрыва плодных оболочек у беременных в различных сроках гестации. Доказано, что применение прокладки AL-REKAH в 100% случаях позволяет определить подтекание амниотической жидкости. Ключевые слова: амниотическая жидкость, преждевременный разрыв плодных оболочек, прокладки AL-REKAH. Проведені дослідження з визначення передчасного розриву плодових оболонок у вагітних у різних строках гестації. Доведено, що застосування прокладки AL-REKAH в 100% випадках дозволяє визначити підтікання амніотичної рідини. Ключові слова: амніотична рідина, передчасний розрив плодових оболонок, прокладки AL-REKAH. Проблема невынашивания беременности является одной из наиболее актуальной, так как в ее решении заключается резерв повышения рождаемости и здоровья нации [4]. Самопроизвольные аборты и преждевременные роды возникают по различным причинам и требуют тщательного обследования и индивидуального подхода к пациентке после неблагоприятного исхода беременности [6]. В последнее время выявлены патогенетические факторы прерывания беременности, связанные с повышенным выбросом цитокинов при инфекционном поражении, коагулопатическими процессами, приводящими к микротромбозу плаценты с последующей отслойкой, повышением количества и активацией окситоциновых рецепторов в миометрии, что способствует открытию кальциевых каналов миоцитов и инициации сократительной деятельности матки, иммунологический конфликт при беременности между организмом матери и плода и др. [2]. Одной из причин прерывания беременности в различные сроки является преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО), своевременная диагностика которой является резервом оптимизации помощи беременной, выбора правильной тактики ведения и родоразрешения [5]. Околоплодные воды, или амниотическая жидкость (АЖ) – среда обитания плода, одновременно выполняющая несколько функций: создание пространства для свободных движений плода, защита от механической травмы, поддержание температурного баланса, предотвращение компрессии пуповины в родах, осуществление транспортной функции и участие в обмене веществ [6]. АЖ вначале беременности желтоватая, затем более светлая и прозрачная, в конце беременности – мутноватая, опалесцирующая; рН – 6,98 - 7,23, удельный вес – 1007 – 1080 г/л, содержание белка – 0,18 -0,2%, глюкозы – 22 мг%, мочевины – 23%. Для АЖ характерна большая скорость метаболизма. С помощью радиоактивных изотопов (Nа24) выяснено, что АЖ в плодном пузыре полностью сменяется за 2,9 ч. [2], а содержащийся в ней натрий- за 14,5 ч. [1]. Объем АЖ зависит от срока беременности, причем нарастание объема происходит неравномерно. Источник АЖ в 1 триместре не совсем ясен. Предполагают, что образование околоплодных вод (ОВ) происходит путем транссудации материнской плазмы через хорион и амнион или фетальную плазму через проницаемую кожу до того, как произойдет кератинизация [3]. О причинах образования АЖ во П и Ш триместрах известно больше. Основной продуцент АЖ – плод. Объем АЖ зависит от баланса между продукцией (моча и альвеолярная жидкость) и резорбцией жидкости (заглатывание плодом и отток через хориальную и амниотическую оболочку в системы материнского и плодового кровотока) [2]. Доказано, что легкие плода секретируют 300-400 мл жидкости в сутки [6]. Таким образом, трансмембранный обмен и заглатывание АЖ плодом – с одной стороны – и продукция мочи и легочной жидкости – с другой обеспечивает постоянство объема АЖ [4]. ПРПО встречается приблизительно в 7% случаях в 1-м и от 5 до 28% во П и Ш триместрах беременности [3]. При подозрении на ПРПО применяются следующие методы диагностики: исследование в зеркалах, с целью визуализации собравшейся жидкости в заднем своде и проба кашлевого толчка ( метода Вальсавы -усиление подтекания вод при кашле); амниоскопия, позволяющая определять целостность нижнего полюса околоплодных вод, с помощью лакмусовой бумаги или нитразинового индикатора для определения рН вагинальных выделений. Микроскопические исследования центрифугата выделений, в случае ПРПО, позволяют определить волосы (lanugo), клетки эпидермиса, клетки сальных желез (vernix caseosa ) эмбриона или плода. Микроскопическое исследование кристаллизированных участков (тест арборизации) основывается на типичном феномене околоплодных жидкостей. Однако слизь, выделяемая шейкой матки, тоже может давать положительный результат кристаллизационного теста [6]. Лабораторные тесты определения ПРПО представляют собой анализ на α-фетопротеин, пролактин, эмбриональный фибронектин, инсулиноподобный протеин-1, подавляющий фактор роста, человеческий плацентарный лактогенный гормон, человеческий хорионный гонадотропин, или плацентарный α-микроглобулин-1 в вагинальной среде [5]. Эти вещества в высокой концентрации присутствуют в околоплодных жидкостях и отсутствуют в вагинальных выделениях. Данные тесты трудоемки, требуют наличия дорогостоящего оборудования, реактивов и квалифицированных лаборантов, однако результаты исследований, в большинстве случаев, трактуются не всегда верно, скорее для исключения ПРПО, чем его подтверждения . Ультразвуковое исследование является непрямым тестом на ПРПО и не позволяет точно определить подтекание вод из за различного объема АЖ у беременных [1]. Иногда применяют метод с использованием интра-амниотической синей краски (индиго кармин), после чего наблюдается его появление в вагинальной среде или на прокладке, однако он трудоемкий и неблагоприятен для беременной [6]. Материалы и методы Новый метод диагностики с помощью прокладки AL-REKAH, (Common Sense, Израиль) отличается простотой и эффективностью для диагностики даже небольших количеств выделения АЖ. Прокладка содержит инновационный нитразиновый (фенолят) ионный полимер, который может различать околоплодную жидкость и мочу. Если вкладыш прокладки окрасился в голубой или зеленый цвет, то существует вероятность подтекания околоплодной жидкости из матки. Если вкладыш не менял окраску и сохранил исходный желтый цвет после высыхания, в таком случае вытекающая жидкость является мочой, что иногда бывает во время беременности. Для определения количества выделений, пациентка использует прокладку в течение 12 часов перед оценкой результатов. Реакция дифференцирования АЖ от мочи вызывается отделением соединенных нитразиновых молекул с помощью ионов аммония мочи в процессе высыхания прокладки. Чем выше концентрация ионов аммония в тестируемых выделениях, тем больше ионов могут присоединиться к ионизированным молекулам нитризана, вызывая окрашивание в синий цвет. Больше никакие позитивно-заряженные ионы не могут отделить ион фенолята, пока прокладка высыхает. Полимер служит индикатором рН, который меняет цвет при контакте с жидкостью с рН>5,2. Нами обследовано 42 пациентки, из которых 18 беременных были в 1-м триместре и 24 женщины во 2-м и 3-м триместре беременности. У всех больных наблюдались жидкие выделения из влагалища. Диагностика подтекания околоплодных жидкостей была проведена у всех 42 беременных путем применения прокладки AL-REKAH. Прокладка использовалась в течении 12 часов. Затем производилось изъятие полоски-индикатора из прокладки и помещение ее в пластиковую коробочку для высыхания. Оценка изменения цвета индикатора проводилась совместно с врачам акушером-гинекологом. Во всех случаях результаты определения ПРПО по тестам прокладки AL-REKAH сравнивались с результатами других клинических исследований: микроскопического исследования выделений и лабораторных тестов определения α-фетопротеина, пролактина, эмбриональнаго фибронектина, человеческого плацентарного лактогенного гормона, человеческого хорионического гонадотропина в вагинальной среде. Соответствие чувствительности, специфичности и общее соответствие тестов на ПРПО по тестам прокладки AL-REKAH и результатам других клинических исследований совпадали во всех 100% наблюдений. Результаты и обсуждение Результаты проведенных исследований представлены в таблице. Как видно из приведенных данных, наиболее часто ПРПО наблюдался в сроках беременности 11-12 недель, 23-24 недели и в 29-36 недели. Эти сроки беременности являются наиболее «критическими» в периодах роста и развития эмбриона и плода и требуют более тщательного наблюдения за беременной и профилактике возможных осложнений. Большое значение имели факторы риска ПРПО в группе наблюдавшихся беременных, у которых в 4% отмечалось маловодие, в19% - многоводие. Помимо этого, 82% беременных имели акушерскую или экстрагенитальную патологию: неправильное положение плода – 13%, многоплодную беременность – 8%, рубец на матке - 4%, истмико-цервикальную недостаточность – 11%, гипертоническую болезнь – 22%, нарушение обмена веществ – 15%, хронические инфекционные заболевания женских половых органов – 58%, резус-отрицательный тип крови (9%), уродства развития плода (4%). У беременных 2-го и 3-го триместра беременности отмечалось нарушение маточно-плацентарного кровообращения перед ПРПО по данным допплерометрии. Таблица Соответствие положительных и отрицательных результатов ПРПО у беременных разных сроков по тестам AL-REKAH и клиническим исследованиям Срок беремен- ности (нед.) Коли- чество больных Результаты исследований на ПРПО По тестам AL-REKAH По клиническим исследованиям Положитель- ный Отрицатель-ный Положитель- ный Отрицатель-ный 8-10 нед. 4 1 3 1 3 11-12нед. 14 3 11 3 11 14-16нед. 3 2 1 2 1 17-22нед. 5 1 4 1 4 23-24нед. 3 3 - 3 - 25-28нед. 7 2 5 2 5 29-36нед. 6 4 2 4 2 Большинство из обследованных беременных (84%) до 30 недель беременности работали служащими на различных предприятиях, причем 62% по роду специальности имели контакт с компьютерной техникой, 12% - рабочих специальностей, 10%- сельские жительницы и 16% -домохозяйки. Тест AL-REKAH обнаружил ПРПО во всех случаях. Правильная диагностика ПРПО является важной, так как своевременная и адекватная терапия является залогом благоприятного исхода беременности, родов и состояния новорожденного. Тест AL-REKAH точный, легко выполнимый самой беременной, снижает риск заноса инфекции во влагалище во время исследования, позволяет отдифференцировать подтекание мочи и вагинальный секрет от АЖ, исключает проведение бимануального и влагалищного исследования, что особенно важно при угрозе прерывания беременности и угрозе преждевременных родов. Тест AL-REKAH способен правильно диагностировать ПРПО даже при очень малом объеме подтекания АЖ, т.к. накапливает выделения в течение 12 часов его использования. Метод определения ПРПО при помощи теста AL-REKAH значительно сократит пребывание пациентки без необходимости в стационаре, а также даст возможность снять нервные переживания по поводу ложного присутствия возможного осложнения. Выводы Своевременная и точная диагностика ПРПО является залогом успешного развития и донашивания беременности. Для диагностики подтекания АЖ рекомендуется использовать тест AL-REKAH, позволяющий в 100% случаях правильно поставить диагноз. Литература. 1.Magann E.F.,Chauhan S.P.,Washington W., et al. Ultrasound estimation of amniotic fluid volume using the lagest vertical pocket containing umbilical cord: measure to or through the cord?//Ultrasound Obstet. Gynecol.-2002.-N20(5). – P.464-467. 2.Magann E.F., Sanderson M., Martin J.N. The amniotic fluid index, single deepest pocket, and two-diameter pocket in normal human pregnancy //Am. J. Obstet.Gynecol.-2000.-Vol.182.- P,1581-1588. 3.Marino T. Ultrasound abnormalities of the amniotic fluid, membranes, umbilical cord, and placenta //Obstetrics and gynecolology Clinics.-2004.-Vol.31.-N1. 4.Кулаков В.И., Мурашко Л.Е. Преждевременные роды. – М., Медицина., -2002.-176с. 5.Сидельникова В.М. Преждевременные роды и недоношенный ребенок.-М.:ГЭОТАР – Медиа, 2006.- 304с. 6.Hendrix N.W., Chauhan S.P. Intrapartum amniotic fluid index: a poor predictor of abnormal fetal size //Am.J.Prev Med. – 1998.-N15. October.Vol.3.

Экспресс-метод диагностики бактериальной инфекции во влагалище

Thu, 01 Jan 1970 02:00:00 +0200

И.Ю.КУЗЬМИНА. Харьков, национальный медицинский университет, доктор мед. наук, профессор. Воспалительные процессы женских половых органов, как правило, сопровождаются развитием бактериальной инфекции во влагалище [1]. Наличие патогенной флоры вызывает раздражение слизистой влагалища и чувство дискомфорта. Это заставляет обращаться женщину к гинекологу и проводить бактериологический контроль для идентификации возбудителя. Иногда, после исследования, обнаруживается, что дискомфорт и неприятные ощущения связаны с аллергической реакцией слизистой на гигиенические прокладки или гель для душа, а во влагалище находится не патогенная, а больше сапрофитная флора [2]. К тому же врач-гинеколог также нуждается в определении правильной тактики при постановке первичного диагноза и плана лечебных манипуляций для пациентки. С этим связаны его профессионализм, имидж, и квалифицированность обслуживания больной.В настоящее время, дифференциальную диагностику между патогенной микрофлорой при бактериальном вагинозе (БВ) и трихомониазе (Т) можно проводить при помощи теста VI-REKAH (Производства компании CS Common Sense Ltd, Израиль; представлены на Украине компанией «РЕКАХ Украина», Киев). Принцип действия теста основан на диагностике вагинальных инфекций путем определения изменения уровня рН и буферной емкости (параметры кислотности) вагинальных выделений [3]. По данным некоторых исследователей, проводивших диагностику вагинальных инфекций, тест является удобным в использовании и позволяет исключить бактериальный вагиноз и трихомониаз с точностью более 90% [4].Принцип работы теста заключается в констатации нарушения рН влагалищного отделяемого путем изменения цвета прокладки, что указывает на наличие у женщины бактериального вагиноза и трихомониаза. Порог допустимых значений следующий:при рН < 4,2 индикатор не меняет цветпри рН > 5,2 появляется сине-зеленое пятно5,2>pH>4,2 появляется сине-зеленое пятно только при пониженной буферной емкости.Тест VI-REKAH (Ві-Реках) состоит из гигиенической прокладки, встроенным специальным полимером, с колориметрическим индикатором уровня рН, нитразиновый желтый. Когда полимер, который до проведения теста имеет желтую окраску, соприкасается с вагинальным содержимым, рН которых повышен, а буферная емкость понижена (водянистые выделения), пользователь увидит сине-зеленое пятно на желтом фоне. Любое частично синее или зеленое пятно на желтом фоне индикатора свидетельствует о позитивном результате, а значит, о наличии бактериального вагиноза или трихомониаза у пациентки. В случае положительного результата можно сразу же назначить местную терапию больной, до получения результатов бактериологического контроля с идентификацией возбудителя. Материалы и методы. Обследовано 48 женщин с клиникой воспалительного процесса женских половых органов (основная группа), которые предъявляли жалобы на зуд, гиперемию, повышенное количество белей, умеренный отек и чувство дискомфорта в области влагалища и наружных половых органов. Женщинам было предложено воспользоваться набором VI-REKAH (Ві-Реках), состоящий из прокладки с индикаторной полоской. Спустя 6 часов полоску-индикатор из прокладки вынимали и помещали в пластиковый футляр для высыхания. Изменение цвета индикатора оценивал врач гинеколог. Контрольную группу составили 40 здоровых женщин, которым также было предложено использование прокладки в течение 6 часов. Результаты исследования представлены в табл.1. Параллельно с тестом VI-REKAH (Ві-Реках) всем женщинам проводился контроль вагинальных мазков и бактериологическое исследование влагалищного отделяемого. Результаты исследования. Таблица 1. Сравнительные данные определения наличия инфекции во влагалище по тестам VI-REKAH (Ві-Реках) и результатами бактериологического исследования. Группы больных Тест VI-REKAH (Ві-Реках) Бактериологическое исследование Здоровые женщины (контрольная группа) n =40 отсутствие окрашивания 40 пациенток отсутствие патогенной микрофлоры во влагалище: 37 пациенток смешанная инфекция 2 пациентки смешанная инфекция (БВ)и кандидоз 1 пациентка БВ + Т 0 пациенток Основная группа n =48 окрашивание теста в сине-зеленый цвет 48 пациенток отсутствие патогенной микрофлоры во влагалище: 0 пациенток смешанная инфекция 18 пациенток смешанная инфекция (БВ) и кандидоз 4 пациентки БВ + Т 26 пациенток Как видно из приведенной таблицы, точность определения наличия бактериального вагиноза и трихомониаза в контрольной группе женщин при помощи теста VI-REKAH (Ві-Реках) составлял 100%. Ни в одном случае не было расхождения исследований между тестом и бактериологическим исследованием в лаборатории. Однако, в случае наличия смешанной инфекции (n =2 - 5%) и сочетания БВ с кандидозом (n =1 – 2,5%) имеется незначительная погрешность в определении результатов. Это может быть связано с недобросовестностью ношения теста пациентками (не выдержан временной фактор) или же с отсутствием индикации бактериальной флоры, имеющейся во влагалище в незначительном количестве, так как клинически эти женщины были здоровы и жалоб не предъявляли. При анализе результатов теста VI-REKAH (Ві-Реках) в основной группе пациенток, можно сделать вывод о том, что точность его определения наличия БВ и Т составляет 100%, так как при получении сине-зеленого окрашивания индикаторной полоски ни у одной пациентки не было благополучного бактериологического исследования вагинальных выделений. Тест прекрасно выявляет наличие патогенной микрофлоры и трихомониаза во влагалище и, на начальных этапах лечения, может даже без результатов бактериологического контроля (который зачастую делается в течение 4-6 дней), оказаться полезным для назначения соответствующей терапии, которая затем, после получения бактериальных результатов, корригируется с учетом специфичности возбудителя. Обсуждение результатов исследования. Полученные результаты подтверждают, что несмотря на то, что вульвовагинит – распространенное заболевание, его диагностика и выбор подходящего лечения все еще проблематична. На сегодняшний день нет метода диагностики, который позволил бы сделать точный и быстрый диагноз всех распространенных вагинальных инфекций [3]. При отсутствии бактериологической лаборатории врач всегда испытывает сложности в диагностике патогенной флоры БВ или трихомонозе. По данным некоторых авторов [1,4] в 40% случаях посещения врача лечение пациентке приписывается без объективной оценки воспалительного заболевания. Современная диагностика БВ в клиниках не испытывает в настоящее время трудностей при наличии бактериологической лаборатории, однако результаты исследований требуют достаточного времени (4-6 дней), которое для пациентки является неблагоприятным фактором, заставляющим отсрочить оказание ей необходимой помощи. Интерпретация данных диагностических методов является в некоторый случаях проблематичной из-за факторов, не связанных с инфекцией (вагинальное спринцевание, половой акт, местное лечение). Распознание ключевых клеток зависит от точности микроскопа и квалификации врача-лаборанта. Тест запаха и измерение рН, трактовка индивидуальных признаков является субъективной. Кроме того, эти тесты (микроскопия, специфический запах, рН) не проводятся регулярно в клиниках для диагностики вагинальных инфекций. Недостатки современных методов диагностики и потребность иметь немедленный доступ к результатам приводят к тому, что врач опирается на визуальное клиническое исследование, которое дает точные результаты только в 50-60%% случаев. В некоторых случаях, возникает необходимость в средстве, которое помогло бы женщинам самостоятельно провести исследование для исключения бактериальной или паразитарной вагинальной инфекции. К тому же, упрощенный быстрый диагностический тест играет важную роль в определении риска заражения бессимптомной бактериальной или трихомональной инфекцией. Полученные результаты исследования теста VI-REKAH (Ві-Реках) показали его высокую эффективность по сравнению с другими индивидуальными тестами, включая аминный тест, тест с помощью нитразиновой рН бумаги и др [1]. Тест VI-REKAH (Ві-Реках) доступный, высоко информативный, быстрый в диагностике, простой в использовании, позволит установить диагноз любой пациентке, имеющий клинические признаки БВ и Т, и в случае необходимости, подскажет тактику дальнейшего бактериологического или другого обследования. Выводы. Результаты проведенного исследования показывают, что диагностический тест VI-REKAH (Ві-Реках) чувствительный (до 95%) и эффективный, быстрый и простой в использовании для диагностики БВ и Т, что является полезным для врачей при диагностике вагинальных инфекций. Тест VI-REKAH (Ві-Реках) поможет пациенткам своевременно назначить необходимую терапию и избавиться от воспалительных процессов во влагалище, в связи с улучшением и ускорением методов диагностики. Литература. 1.Brown D. Jr.Clinical variability of bacterialvaginosis and trichomoniasis. J. Reprod. Med. 2004/ Oct. 9(10);718-6. 2.Leitch H. Sodner – Adler B., Brunbauer M. Bacterial vaginisis as risk factor for preterm delivery : a meta – analysis/ Am.J. Obstet. Gynecol. 2003. Jul: 189 (1): 139-47. 3.Gjerdingen D., Fontaine P. Bixby M. The impact of regular vaginal pH screening on the diagnosis of bacterial vaginosis in ginecol. patients. J. Fam. Pract. 2000. Jan; 49 (1): 39-43. 4.Thin Khamrop J. Lumbiganon P. Vaginal fluid pH as a screening test for vaginitis. Int. Gynecol. Obstet. 1999. Aug. 66(2):143-8.